Ulthera |
UTIMS A1 |
Doublo倍提 |
Ultra Skin優塑 |
Ultraformer海芙 |
UTIMS A1 |
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| 美國FDA | FDA 唯一核可”Lifting”
眉毛、下顎、脖子拉提 ，胸前皺紋 |
無FDA核可 | 無FDA核可 | 無FDA核可 | 無FDA核可 | 無FDA核可 |
| 製造商 | 美國Ulthear/Merz | 韓國KORUST | 韓國Hironic | 韓國WonTech | 韓國Classys | 韓國ITC |
| 代理商 | 曜亞國際 | 美康生物科技 | 八億 | 膠原科技 | 優擎科技 | 億鑫 |
| 衛福醫器輸字第 | 025344號 | 026867號 | 027968號 | 026647號 | 025756號 | 027503號 |
| 許可證品名 | “優珊納”超音波治療儀 | “寇斯特”雅提斯A1超音波治療儀 | “希洛尼克”超音波系統 | “歐萃提”超音波治療儀 | “克雷西施”歐萃芙茉
超音波系統及配件 |
“愛帝希高能量聚焦超音波系統” |
| 衛服部核准適應症 | 眉毛拉提
鬆弛的額下拉提 改善胸前的細紋及皺紋 |
眉毛拉提 | 眉毛拉提 | 眉毛拉提 | 眉毛拉提 | 眉毛拉提 |
| 超音波影像 | 有，即時同步影像
精準、即時、辨識度佳、零誤差 |
無 | 有，同步 | 有，不同步 | 無 | 無 |
| 探頭深度 | 1.5mm (10MHZ)
3.0mm (7MHZ) 4.5mm (4/7MHZ) |
1.5mm (10MHZ)
3.0mm (7MHZ) 4.5mm (4/7MHZ) (仿罩標註有±20%誤差 ) |
11.5mm(10MHZ)
3.0mm(7MHZ) 4.5mm(4/7MHZ) (仿單有1.5mm，原廠資料無) |
3.0mm(7MHZ)
4.5mm(4MHZ) (仿單標註有±10%誤差)" |
1.5mm(7MHZ)
3.0mm(7MHZ) 4.5mm(4MHZ) |
3.0mm(4MHZ)
4.5mm(4MHZ) (仿單註記4.5mm有±1mm誤差) |
| 探頭寬度 | 25mm | 5-30mm | 5-30mm | 25mm(仿單註記有±10%誤差) | 5-25mm | 5-30mm |
| 溫度 | 60°C~70°C | 無臨床佐證 | 無臨床佐證 | 無臨床佐證 | 無臨床佐證 | 無臨床佐證 |
| 疼痛感 | 精準點小刺痛 | 疼痛感顯著 | 無臨床佐證 | 疼痛感顯著 | 疼痛感顯著 | 疼痛感顯著 |
| 維持時間 | 一年半～兩年 | 無臨床佐證 | 無臨床佐證 | 無臨床佐證 | 無臨床佐證 | 無臨床佐證 |
| 能量穩定度 | 安全、精準、穩定 | 能量輸出頻率有±10%誤差
能量輸出有±20%誤差(仿罩標註) |
? | 能量輸出頻率有±10%誤差
能量輸出有±20%誤差(仿罩標註) |
? | ? |
| 上市前案例 | 300,000 | 無資料 | 無資料 | 無資料 | 1000 | 無資料 |
| 相關研究 | >30項 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 |
| 臨床文獻 | 15篇 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 |
| 缺點 | 無 | 1.臨床資源貧乏，無安全研究基礎 2.無FDA核可 3.無擴充性，炒短線，無前景 4.副作用機率 | ||||
